FDA 승인만 남은 HLB 리보세라닙(아파티닙)을 아시나요?

리보세라닙은 HLB가 개발 및 상용화를 진행 중인 경구용 항암제입니다. 본 약물은 *VEGFR-2(혈관내피세포성장인자 수용체 2)*에 선택적으로 작용하는 *티로신 키나제 억제제(TKI)*로, 종양 내 혈관 생성을 억제해 암의 성장을 차단하는 기전을 가지고 있습니다. VEGFR-2는 종양 세포의 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 혈관 신생 관련 주요 경로로, 이를 차단함으로써 암 성장 억제 효과를 발휘합니다.

경구용 약

2024년 *유럽종양학회(ESMO)*에서 리보세라닙 관련 연구 9건 이상의 결과가 발표되었습니다. 특히 병용 요법과 다양한 암종에 대한 치료 효과가 강조되었으며, 글로벌 허가를 위한 데이터 축적이 순조롭게 진행되고 있습니다. 또한 HLB는 미국 FDA와 EMA(유럽의약품청)의 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 리보세라닙(Apatinib)의 개발과 상용화 과정은 2000년대 초부터 시작된 연구와 그 이후 상용화를 위한 노력으로 이루어졌습니다.

개발 초기

리보세라닙은 중국의 항서제약(Hengrui Medicine)이 최초로 개발한 약물입니다. VEGFR-2(혈관내피세포성장인자 수용체 2)를 선택적으로 억제하는 경구용 항암제로 설계되어, 암세포에 필요한 혈관 생성을 억제함으로써 종양 성장을 억제하는 메커니즘을 갖고 있습니다.

중국 내 승인과 상용화

2014년, 리보세라닙은 진행성 위암 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다. 이는 진행성 또는 전이성 위암 환자 치료에서 효과가 입증되면서 이루어진 상업적 성공의 첫 단계였습니다. 이후, 중국 내 다양한 암종에 대한 추가 연구와 함께 시장 점유율을 확대해 나갔습니다.

HLB의 리보세라닙 인수

한국의 HLB는 항서제약으로부터 리보세라닙의 글로벌 권리를 인수하였으며, 이를 기반으로 간암 및 다양한 암종에 대한 임상 연구를 확장해 나갔습니다. HLB는 리보세라닙을 간암, 대장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 암종으로 적응증을 확대하고자 글로벌 임상을 주도하였습니다.

FDA 및 EMA 허가 추진

HLB는 미국과 유럽 시장 진출을 목표로, 미국 FDA와 유럽 EMA를 통한 허가 절차를 진행 중입니다. 특히, 간세포암(HCC) 대상 리보세라닙 단독 및 병용 요법 임상 연구에서 유효성과 안전성을 입증하며, 허가 절차에 필요한 주요 데이터를 확보 중입니다.

병용 요법 연구와 새로운 가능성

리보세라닙은 PD-1/PD-L1 면역항암제와 병용하는 연구에서 큰 가능성을 보이고 있습니다. 이 병용 요법은 VEGFR-2 억제를 통해 면역항암제의 효과를 극대화하며, 다양한 암종에서 치료 효과를 입증하고 있습니다. 최근 발표된 연구에서는 위암, 간암, 비소세포폐암 등에서 병용 요법의 효과가 특히 주목받고 있습니다.

리보세라닙의 주요 임상 결과

1) 간암 치료 효과

리보세라닙은 특히 간세포암(HCC) 치료에서 효과적임이 입증되었습니다. 임상 연구에서는 기존 표준 치료 대비 환자의 무진행생존기간(mPFS)을 연장하며, 객관적 반응률(ORR)에서도 우수한 결과를 보여 통계적으로 유의미한 데이터를 확보했습니다.

2) 다른 암종으로의 확장 가능성

HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 리보세라닙과 PARP 억제제 플루조파립 병용 요법을 평가한 결과, 기존 단독 요법 대비 무진행생존기간과 치료 반응률에서 더 나은 성과를 보여 확장 가능성이 제시되었습니다. 이는 리보세라닙의 다중 병용 치료 가능성을 높이는 중요한 데이터로 여겨집니다.

3) 신약 허가 및 글로벌 협력

리보세라닙은 이미 중국에서 승인된 상태이며, FDA와 EMA 승인을 목표로 글로벌 임상을 확대하고 있습니다. 최근 발표된 연구는 신약 허가를 위한 데이터를 강화하는 동시에 다른 암종으로의 적응증 확대 가능성을 보여줍니다.

리보세라닙의 작용 기전

리보세라닙은 VEGFR-2(혈관내피세포성장인자 수용체 2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 암 조직의 혈관 생성을 억제하여 종양 성장을 저해합니다. 이 기전은 기존 항암제와 병용할 때 더 큰 시너지 효과를 낼 수 있도록 설계되었습니다.

전망과 과제

HLB는 리보세라닙의 효능 확대와 병용 요법 개발에 지속적으로 투자하고 있습니다. 특히 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 유럽 및 미국 시장 진출을 준비 중이며, 다양한 암종에서의 적응증 확대를 목표로 하고 있습니다. 다만, 각 지역의 규제 기관 승인을 위한 추가 데이터 확보와 부작용 관리가 주요 과제로 남아 있습니다. 리보세라닙은 현재까지 발표된 데이터와 임상 연구 결과로 미루어 보아, 간암을 포함한 다양한 암종 치료에 있어 중요한 신약으로 자리 잡을 가능성이 큽니다. 향후 발표될 추가 데이터와 글로벌 허가 진행 상황에 따라, 항암 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 네이처에 소개된 리보세라닙 관련 임상 3상 결과에서는 통계적으로 의미가 있고, 현저히 높은 치료효과를 입증했으며 특히, 종양이 더욱 악화된 상태에서도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가되었다고 합니다. 흔히 관찰되는 부작용인 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도도 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다고 합니다. 대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 HLB에 좋은 방향성을 제시해주었다고 회사 관계자는 전하기도 했습니다.